科興中維新冠滅活疫苗克爾來福獲批附條件上市

2月6日，科興控股生物技術(shù)有限公司宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已于2月5日依法批準(zhǔn)其旗下子公司北京科興中維生物技術(shù)有限公司研制的新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福在國內(nèi)附條件上市。

克爾來福系用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細(xì)胞，經(jīng)培養(yǎng)、收獲病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附制成，不含防腐劑。該疫苗適用于18歲及以上人群的預(yù)防接種，用于預(yù)防新型冠狀病毒感染所致的疾病。該疫苗的基礎(chǔ)免疫程序?yàn)?劑次，間隔14至28天；每一次人用劑量為0.5毫升。

2020年6月克爾來福在中國獲批緊急使用，并自7月開始陸續(xù)在國內(nèi)針對特定人群開展緊急使用。2021年1月以來，印度尼西亞、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和老撾等國陸續(xù)批準(zhǔn)克爾來福在當(dāng)?shù)氐木o急使用，目前多個(gè)國家針對醫(yī)務(wù)人員、老年人等高危人群已經(jīng)陸續(xù)開展疫苗的接種工作。相關(guān)國家均認(rèn)可科興中維現(xiàn)有臨床研究結(jié)果，認(rèn)為該疫苗對于減少新冠病毒感染所致疾病導(dǎo)致的就醫(yī)、住院、重癥及死亡有明顯作用，對疫情防控具有重要意義。

科興中維自2020年9月開始向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心滾動(dòng)提交注冊資料，藥監(jiān)局按照研審聯(lián)動(dòng)、隨提交隨審評的工作機(jī)制同步開展?jié)L動(dòng)審評。截至2021年2月4日公司共計(jì)滾動(dòng)提交四十余次資料。在獲得疫苗保護(hù)效力結(jié)果后，科興中維按國家藥監(jiān)局的要求形成正式的Ⅲ期臨床研究醫(yī)學(xué)報(bào)告提交國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并于2月3日提出附條件上市申請。本次獲得附條件批準(zhǔn)上市是基于克爾來福境外Ⅲ期臨床保護(hù)效力試驗(yàn)兩個(gè)月的結(jié)果，暫未獲得最終分析數(shù)據(jù)，有效性和安全性結(jié)果尚待進(jìn)一步最終確證。

科興控股董事長尹衛(wèi)東表示，克爾來福在國內(nèi)獲批附條件上市標(biāo)志著持續(xù)一年的“克冠行動(dòng)”取得了巨大的進(jìn)展。據(jù)悉，科興中維將繼續(xù)積極推進(jìn)克爾來福的Ⅲ期臨床研究和附條件上市后的臨床研究，以及在相關(guān)國家和地區(qū)的注冊和應(yīng)用。

解讀：

1.關(guān)于克爾來福的保護(hù)效力

科興中維研制的新冠滅活疫苗克爾來福前期經(jīng)過了嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和I、II期臨床研究，目前國內(nèi)已完成18歲以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期臨床研究，3-17歲未成年人臨床試驗(yàn)已完成全部受試者入組，國內(nèi)受試者人數(shù)超過2200人，結(jié)果顯示疫苗對各年齡人群均有良好的安全性和免疫原性。

科興中維于2020年7月21日起陸續(xù)選擇在南美洲的巴西、智利，東南亞的印尼和中東的土耳其這四個(gè)處于不同地域、各具特點(diǎn)的國家開展Ⅲ期臨床研究。這幾項(xiàng)研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序（0,14程序），按藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求獨(dú)立開展，總?cè)虢M人數(shù)達(dá)2.5萬人。

在巴西和土耳其兩國開展的Ⅲ期臨床研究分別評價(jià)了克爾來福在高危人群（接診COVID-19患者的醫(yī)務(wù)人員）和普通人群中的保護(hù)效力，兩國均采用多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照設(shè)計(jì)。結(jié)果顯示，疫苗保護(hù)效力明顯。

在巴西，對住院、重癥及死亡病例的保護(hù)效力為100.00%，對有明顯癥狀且需要醫(yī)療干預(yù)的新冠病例的保護(hù)效力為83.70%，對包括不需醫(yī)療干預(yù)的輕癥病例在內(nèi)的所有新冠病例保護(hù)效力為50.65%；在土耳其，預(yù)防新冠病毒感染疾病的保護(hù)效力為91.25%。

2.關(guān)于克爾來福的產(chǎn)能與供應(yīng)

科興中維的新冠疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理體系已通過中國、巴西、印尼、智利等多國的檢查，上百批次的規(guī)�；�生產(chǎn)證明疫苗生產(chǎn)過程可控、質(zhì)量可靠。

科興中維已建成并于2020年8月底投入使用的第一條新冠疫苗原液生產(chǎn)線年生產(chǎn)能力可達(dá)5億劑�？婆d中維已經(jīng)完成第二條原液生產(chǎn)線的建設(shè)，預(yù)計(jì)今年2月份投入使用后將使克爾來福原液的年生產(chǎn)能力提高到10億劑以上。

自去年底開始，公司陸續(xù)向開展臨床研究合作國家巴西、印度尼西亞、土耳其和智利供應(yīng)疫苗，像巴西、印度尼西亞、土耳其這樣有疫苗灌包裝能力的國家還可通過進(jìn)口半成品的方式來快速獲得疫苗。成品和半成品兩種形式的疫苗供應(yīng)不僅緩解了當(dāng)前公司灌包裝能力不匹配的情況，節(jié)約了國際運(yùn)輸成本，也提升了疫苗的可及性和可負(fù)擔(dān)性。

3.克爾來福接種的注意事項(xiàng)

1.目前暫未獲得疫苗的保護(hù)持久性數(shù)據(jù)，接種后仍需根據(jù)疫情防控需要采取必要的防護(hù)措施。

2.目前該疫苗對60歲及以上人群的保護(hù)效力數(shù)據(jù)有限，疾病預(yù)防控制相關(guān)機(jī)構(gòu)接種使用時(shí)，需結(jié)合該人群健康狀態(tài)和暴露風(fēng)險(xiǎn)，評估接種本品的必要性。

3.該疫苗嚴(yán)禁血管內(nèi)注射。尚無本品采用皮下或皮內(nèi)注射的安全性和有效性數(shù)據(jù)。

4.使用前應(yīng)檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求，如玻璃針管有裂紋，玻璃針管外表面有斑點(diǎn)、污點(diǎn)、擦痕，標(biāo)簽不清或超過有效期時(shí)限及外觀異常等均不得使用。

5.開啟疫苗瓶和注射時(shí)，切勿使消毒劑接觸疫苗。

6.該疫苗須置于兒童不可觸及處。

7.接種現(xiàn)場應(yīng)備有腎上腺素等藥物和設(shè)備，以備發(fā)生嚴(yán)重急性過敏反應(yīng)時(shí)急救用。在接種后應(yīng)在現(xiàn)場觀察至少30分鐘。

8.該疫苗不能與其他疫苗在同一注射器內(nèi)混合。

9.該疫苗嚴(yán)禁凍結(jié)。開啟后應(yīng)立即使用。

10.患急性疾病、慢性疾病的急性發(fā)作期、嚴(yán)重慢性疾病、過敏體質(zhì)和發(fā)熱者需慎用；必要時(shí)經(jīng)醫(yī)生評估后延遲接種。

11.糖尿病患者及有驚厥、癲癇、腦病或精神疾病史或家族史者需慎用。

12.患有血小板減少癥或者出血性疾病者，肌肉注射本品可能會引起出血，需慎用。

13.尚未獲得該疫苗對免疫功能受損者（例如惡性腫瘤、腎病綜合征、艾滋病患者）的安全性和有效性數(shù)據(jù)，此類人群接種本品應(yīng)基于個(gè)體化考慮。

14.注射人免疫球蛋白者應(yīng)至少間隔1個(gè)月以上接種本品，以免影響免疫效果。

15.尚未進(jìn)行同期（先、后或同時(shí)）接種其它疫苗對本疫苗免疫原性影響的臨床研究，同期接種其它疫苗時(shí)應(yīng)咨詢專業(yè)醫(yī)師。

16.接種本疫苗后出現(xiàn)任何神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)者，禁止再次使用。

17.與其它疫苗一樣，無法確保本疫苗對所有接種者均產(chǎn)生保護(hù)作用。