近日，國藥集團(tuán)中國生物武漢生物制品研究所研制的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)盲態(tài)審核暨階段性揭盲會(huì)在北京、河南兩地同步舉行。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制疫苗專班、科技部生物技術(shù)發(fā)展中心有關(guān)專家出席。
試驗(yàn)結(jié)果公告
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試驗(yàn)結(jié)果公告：
疫苗接種后安全性好
無一例嚴(yán)重不良反應(yīng)
不同程序、不同劑量接種后
疫苗組接種者均產(chǎn)生高滴度抗體
28天程序接種兩劑后
中和抗體陽轉(zhuǎn)率達(dá)100%
隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，更權(quán)威
這次二期試驗(yàn)，采取的是隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，其研究結(jié)果和效果，更加權(quán)威，為三期大范圍試接種試驗(yàn)提供了足夠的保障。
什么是隨機(jī)雙盲試驗(yàn)：
隨機(jī)、雙盲試驗(yàn)，是指在試驗(yàn)過程中，測驗(yàn)者與被測驗(yàn)者都不知道被測者所屬的組別(實(shí)驗(yàn)組或?qū)φ战M)，分析者在分析資料時(shí)，通常也不知道正在分析的資料屬于哪一組。該詞通常用于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域。
為什么要采用雙盲試驗(yàn)：
專家們之所以要采用這種試驗(yàn)方式，是因?yàn)槲覀內(nèi)祟悾娴氖翘衿媪�，在接收注射時(shí)，如果被暗示自己接種的是實(shí)驗(yàn)組的成品數(shù)據(jù)，就會(huì)對(duì)自己產(chǎn)生暗示。
就像有些疾病的病人吃安慰劑后，在心理暗示下也能痊愈。一旦人產(chǎn)生這種心理暗示，就一定會(huì)不同程度的影響試驗(yàn)結(jié)果。
這就是心理暗示作用于身體。
所以，我們才會(huì)按照隨機(jī)、雙盲原則來進(jìn)行試驗(yàn)。
為什么還不進(jìn)行大范圍接種呢？
看到這里，許多人會(huì)問了，既然已經(jīng)取得這么大成功了，為什么還不進(jìn)行大范圍接種呢？
的確，疫苗開發(fā)中，可能最消耗時(shí)間和資源的，就是對(duì)新疫苗進(jìn)行大規(guī)模的人體臨床試驗(yàn)。但不管人們對(duì)新疫苗的需求多么著急，這一步都是無法省略的。
因?yàn)椋覀円欢ㄒ_保兩點(diǎn)：1、疫苗的有效性。2、疫苗的安全性。
這兩點(diǎn)缺一不可，大家試想一下，現(xiàn)階段我們雖然在所有實(shí)驗(yàn)者身上都取得了百分百的成功，但所有的實(shí)驗(yàn)者加起來，也不過幾百上千人。
而大范圍接種的話，就是全國幾億人的范圍，人與人的身體素質(zhì)不同，一旦安全性出現(xiàn)問題，怎么辦呢？
就算短期內(nèi)沒有出現(xiàn)問題，幾個(gè)月后呢？要知道，那可是全國人民�。�
所以，現(xiàn)在我們可以加強(qiáng)技術(shù)攻關(guān)，同時(shí)給疫苗審批開綠燈，縮短疫苗從開發(fā)到廣泛推廣的時(shí)間周期，但人體試驗(yàn)這一關(guān)，是絕對(duì)不能省的。
臨床試驗(yàn)的步驟和進(jìn)度
疫苗的臨床試驗(yàn)，一共分為三步：
Ⅰ期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)，是觀察疫苗的安全性，確定人體對(duì)不同劑量的耐受情況。志愿者的規(guī)模較小，一般不超過 100 人。
Ⅱ期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)，是進(jìn)一步確認(rèn)疫苗的有效性和安全性，目標(biāo)志愿者規(guī)模，擴(kuò)大到幾百人或近千人。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)重點(diǎn)，是全面評(píng)估疫苗的效果和安全性，對(duì)象增加到幾千人乃至上萬人。
（備注：紫色字體為已完成的部分，黑色為即將展開的部分）
我們目前的進(jìn)度是Ⅱ期臨床試驗(yàn)成功，這已經(jīng)基本完成了疫苗的研制和攻堅(jiān)的任務(wù)了，接下來就是將試驗(yàn)對(duì)象增加到幾千幾萬人，進(jìn)行大范圍的評(píng)估。
而且現(xiàn)在，我們一面在研發(fā)疫苗，一面在推進(jìn)生產(chǎn)車間的建設(shè)，齊頭并進(jìn)，分秒必爭！
比如說國藥集團(tuán)北京生物制品研究所，他們僅僅用了兩個(gè)月，就在4月15日，完成了新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間的建設(shè)，可謂是另一種“火神山”速度！
也就是說，一旦疫苗所有試驗(yàn)完成，我們很快就能進(jìn)行大批量生產(chǎn)！距離疫苗全面投放市場，不遠(yuǎn)矣！
部分出國的人員
可自愿接種Ⅱ期臨床試驗(yàn)疫苗
前幾天，有這樣的新聞：我國部分出國的大型國有企業(yè)員工（海外記者、技術(shù)人員.....），在出國前，可自愿選擇注射中國生物研發(fā)的新冠病毒滅活疫苗。
國藥集團(tuán)這么做的原因，是因?yàn)槲覈囊咔橐鸦究刂谱×�，不存在大范圍接種試驗(yàn)的可能。
而且，這些需要緊急出國的員工，他們都是負(fù)擔(dān)著國家使命的，他們很多人需要去疫情高危險(xiǎn)國家進(jìn)行工作，為他們注射疫苗：
一是可以為他們提供一層現(xiàn)階段最好的保護(hù)，二是可以可以觀察在疫情高發(fā)地區(qū)，疫苗對(duì)人體的保護(hù)效果，1-2月后就能計(jì)算出疫苗的保護(hù)率。
這也從另一個(gè)方面表明，疫苗已經(jīng)可以急用先行了，先給一些急需的人群用上，距離全國范圍的大面積接種，只差臨門一腳了！
這次二期疫苗的成功，將最近北京疫情給大家?guī)淼目只牛粵_而散！黎明已經(jīng)到來，光明還會(huì)遠(yuǎn)嗎？
當(dāng)我們的三期試驗(yàn)徹底完成的時(shí)候，當(dāng)我們的疫苗徹底研究成功的時(shí)候，籠罩在全球的病毒陰霾，必然被這道曙光一劍蕩平！
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