去年,改編自一個(gè)真實(shí)代購(gòu)“救命藥”的電影《我不是藥神》,讓“仿制藥”這個(gè)詞走進(jìn)了人們的視野。
所謂仿制藥,即專(zhuān)利藥品結(jié)束專(zhuān)利保護(hù)期后,不擁有該項(xiàng)專(zhuān)利的藥企仿制的替代藥品,仿制藥具有和原研藥一樣的治療作用,同時(shí)由于相對(duì)低廉的價(jià)格,仿制藥成了患者減輕醫(yī)藥負(fù)擔(dān)的選擇。
今天下午,國(guó)家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布 “第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄”。此次的目錄包含哪些藥品?有什么特點(diǎn)?
第一批鼓勵(lì)仿制藥目錄出爐 33種短缺藥惠及患者
患者劉金柱告訴記者,此次目錄里的“氨己烯酸”是他和很多病友經(jīng)常要服用的藥,主要是控制癲癇和抑制腫瘤。如果未來(lái)國(guó)家可以上市這個(gè)仿制藥,他和他的病友們將受益。
患者 劉金柱: 這個(gè)藥一盒大概的價(jià)格是1200元,患者最高的用量可能一個(gè)月需要兩盒,大概一個(gè)月就是2400元,一年就是3萬(wàn)元左右。仿制藥能夠解決很多患者用藥的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題。
家住在北京的劉女士今年33歲了,她生完孩子之后患上了甲減,雖然病情不是很?chē)?yán)重,但是需要終身服藥。她常用的左甲狀腺素納也在此次鼓勵(lì)目錄中。
患者 劉女士: 大概兩年前左右,這個(gè)藥斷貨了,好多醫(yī)院就沒(méi)有,買(mǎi)不到這個(gè)藥。
北京大學(xué)人民醫(yī)院主管藥師 陳月: 特別是一些臨床必需的這些藥,常見(jiàn)病或者是罕見(jiàn)病的短缺藥,當(dāng)我們病人只能用這一個(gè)藥,我們又開(kāi)不出來(lái)的時(shí)候,我們的心情也是非常焦慮的。
專(zhuān)家表示,此次發(fā)布的第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄一共33種藥品,都是臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品。 相比高價(jià)的原研藥,仿制藥具有相同的治療作用,同時(shí)由于相對(duì)低廉的價(jià)格,仿制藥成了患者減輕醫(yī)藥負(fù)擔(dān)的選擇 。
北京大學(xué)人民醫(yī)院藥學(xué)部主任 封宇飛: 廉價(jià)短缺的藥品,這是一大類(lèi);第二類(lèi),可能就是一個(gè)專(zhuān)利到期了或快到期的藥品;還有一種就是抗腫瘤藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥;此外,還有重大的傳染疾病的這一類(lèi)的藥。
國(guó)家藥監(jiān)局:加快仿制藥審評(píng)審批 讓患者用得起用得上
那么,第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄出臺(tái),不僅對(duì)患者來(lái)說(shuō)是巨大的福音,同時(shí)對(duì)于我國(guó)仿制藥的企業(yè)和產(chǎn)業(yè)來(lái)講,也將帶來(lái)更大的改變。
北京一家藥企負(fù)責(zé)人告訴記者,其實(shí)仿制藥企業(yè)也是需要時(shí)間資金投入進(jìn)行相關(guān)研發(fā),公示的第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄進(jìn)一步明確了醫(yī)院的臨床需求,也讓藥企避免了盲目性研發(fā)和生產(chǎn)藥品更加聚焦。
北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司董事長(zhǎng) 王錦剛: 鼓勵(lì)仿制藥目錄中有部分的罕見(jiàn)病用藥。我們的企業(yè)已經(jīng)開(kāi)展了三個(gè)產(chǎn)品的研發(fā),罕見(jiàn)病用藥量相對(duì)少,但資金的開(kāi)發(fā)投入并不少,周期較長(zhǎng),希望在藥品審批審評(píng)方面縮短時(shí)間,使藥品盡快上市。
為了加快仿制藥的審批,從2018年到今年8月底,國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心已對(duì)214件仿制藥進(jìn)行審核并納入優(yōu)先審評(píng)程序,其中包括兒童用藥、罕見(jiàn)病等。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心高級(jí)審評(píng)員 寧黎麗: 對(duì)于衛(wèi)健委第一批公布33個(gè)藥品目錄,我們會(huì)在第一時(shí)間進(jìn)行審核,在保證產(chǎn)品安全有效的前提下,加快藥品的上市,讓老百姓用得起、用得上高質(zhì)量的仿制藥。
目前我國(guó)通過(guò)國(guó)家組織集中采購(gòu)等機(jī)制,推動(dòng)仿制藥價(jià)格大幅下降,去年以來(lái),仿制藥價(jià)格平均降幅在50%左右 。業(yè)內(nèi)專(zhuān)家表示,仿制藥是全球各國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中的重要組成部分,未來(lái)行業(yè)的前景非常廣闊 。
國(guó)家應(yīng)急防控藥物工程技術(shù)研究中心主任 鐘武: 2018年,仿制藥的市場(chǎng)占到1.1萬(wàn)億的規(guī)模,按照國(guó)際通用名藥物發(fā)展的增長(zhǎng)趨勢(shì),就是說(shuō)每年增長(zhǎng)10%左右,那么在2022年到2025年,有可能很快可以達(dá)到1.5萬(wàn)億的市場(chǎng)規(guī)模 。