進口藥、創(chuàng)新藥、網(wǎng)絡(luò)售藥——新修訂的藥品管理法回應(yīng)三大關(guān)切

 十三屆全國人大常委會第十二次會議26日表決通過新修訂的藥品管理法，自2019年12月1日起施行。這是藥品管理法時隔18年后第一次全面修改。如何更好地滿足群眾用藥需求，更快用上好藥，用得起好藥？針對社會關(guān)切的焦點問題，在26日全國人大常委會辦公廳舉行的專題新聞發(fā)布會上，國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司司長劉沛進行了回應(yīng)。

對未經(jīng)批準(zhǔn)進口藥品加強科學(xué)監(jiān)管

新修訂的藥品管理法第124條規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。

“這次對假藥劣藥的范圍進行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品列為假藥，是回應(yīng)百姓關(guān)切。”劉沛表示，同時也要看到，法律把未經(jīng)批準(zhǔn)進口的藥品從假藥里面拿出來單獨規(guī)定，并不等于降低了處罰力度，而是從嚴(yán)設(shè)定了法律責(zé)任。

“從境外進口藥品，必須要經(jīng)過批準(zhǔn)，這是本法的規(guī)定，這是一個原則。沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的，即使是在國外已經(jīng)合法上市的藥品，也不能進口。”劉沛說。

劉沛說，違反本法第124條規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥品的，仍然按生產(chǎn)、進口、銷售假劣藥進行處罰。這種行為仍然是違反藥品管理秩序的行為，違反規(guī)定的仍要處罰，并在法律責(zé)任中對違反管理秩序作了專門規(guī)定。

現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質(zhì)量界定，也有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品等按假藥劣藥論處的情形，不便于精準(zhǔn)懲治。

上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓說，新修訂的藥品管理法取消了“按假藥論處”“按劣藥論處”表述，將藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動中的違法違規(guī)情形從藥品品質(zhì)的假劣中分離出來，單獨列出進行表述，有助于監(jiān)管執(zhí)法的科學(xué)性。

從制度設(shè)計上鼓勵創(chuàng)新、加快新藥上市

新修訂的藥品管理法專設(shè)第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

“這次新引進的藥品上市許可持有人制度有一個重大的好處，就是從制度設(shè)計上鼓勵創(chuàng)新。”劉沛介紹，上市許可持有人制度，是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以他自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任的一項制度。

“有人說上市許可持有人是出品人，或是持證商。”劉沛說，除了生產(chǎn)企業(yè)以外，科研機構(gòu)有能力創(chuàng)新出新的產(chǎn)品，要讓他能夠獲得產(chǎn)品上市以后的巨大收益。建立上市許可持有人制度的目的，就是要鼓勵創(chuàng)新。

劉沛介紹，新修訂的藥品管理法在總則中明確規(guī)定，國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，增加和完善了10多個條款，增加了多項制度舉措。這為鼓勵創(chuàng)新，加快新藥上市，釋放了一系列制度紅利。

過去臨床試驗審批是批準(zhǔn)制，新修訂后優(yōu)化了臨床試驗管理，改為默示許可制，臨床試驗機構(gòu)的認(rèn)證管理調(diào)整為備案管理，將提高臨床試驗的審批效率。在審評審批藥品的時候，將化學(xué)原料藥、相關(guān)的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調(diào)整為與制劑一并審評審批，同時對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書也一并核準(zhǔn)。

“建立了附條件審批的制度。”劉沛介紹，這一制度縮短了臨床試驗的研制時間，使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。附條件審批的制度，對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。

“附條件批準(zhǔn)也有更嚴(yán)格的要求。”劉沛說，比如在藥品注冊證書中要載明相關(guān)事項，藥品上市許可持有人在藥品上市以后還要采取更嚴(yán)格的風(fēng)險管控措施。這樣既滿足了臨床需求，同時又能確保上市藥品的安全。

網(wǎng)絡(luò)銷售藥品線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管

網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥是公眾關(guān)注的焦點。有人認(rèn)為，允許網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥，會放大藥品安全風(fēng)險，帶來安全隱患。也有意見認(rèn)為，為滿足群眾的用藥需求，對網(wǎng)售處方藥加強事中事后監(jiān)管，優(yōu)化公共服務(wù)，不要一禁了之。

劉沛介紹，藥品管理法在修訂過程中，對網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥的問題廣泛聽取各方面意見，采取了包容審慎的態(tài)度。新修訂的藥品管理法要求，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品要遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定，并授權(quán)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院健康衛(wèi)生主管部門等具體制定辦法，同時規(guī)定了幾類特殊管理藥品不能在網(wǎng)上銷售，為實踐探索留有空間。

劉沛表示，按照新修訂的藥品管理法，網(wǎng)絡(luò)銷售藥品堅持線上線下相同標(biāo)準(zhǔn)、一體監(jiān)管的原則。“線上線下要一致”，對于網(wǎng)絡(luò)銷售的主體，必須首先是取得了許可證的實體企業(yè)，線下要有許可證，線上才能夠賣藥。網(wǎng)上銷售藥品，要遵守新修訂的藥品管理法關(guān)于零售經(jīng)營的要求。

考慮到網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的特殊性，對網(wǎng)絡(luò)銷售的處方藥規(guī)定了更嚴(yán)格的要求，比如藥品銷售網(wǎng)絡(luò)必須和醫(yī)療機構(gòu)信息系統(tǒng)互聯(lián)互通，信息能共享，確保處方的來源真實，保障患者的用藥安全。此外，配送也必須要符合藥品經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范的要求。

劉沛透露，關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理的相關(guān)辦法，正在起草過程中。下一步，將以貫徹新修訂的藥品管理法為契機，會同衛(wèi)生健康等部門廣泛聽取意見，努力規(guī)范和引導(dǎo)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售健康發(fā)展，更好地保障公眾的用藥權(quán)益。