吉林一藥企狂犬疫苗生產(chǎn)記錄造假　國家藥監(jiān)局：涉事疫苗未流向市場

 昨日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱，近日在對長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱“長生生物”）飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等行為。

據(jù)了解，本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，全部產(chǎn)品已得到有效控制。

藥監(jiān)部門已責(zé)令企業(yè)停止狂犬疫苗生產(chǎn)

通告顯示，根據(jù)線索，國家藥監(jiān)局組織對長春長生生物科技有限責(zé)任公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)凍干人用狂犬病疫苗生產(chǎn)存在記錄造假等嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）》行為。

國家藥監(jiān)局已要求吉林省食品藥品監(jiān)督管理局收回該企業(yè)藥品GMP證書，責(zé)令停止狂犬疫苗的生產(chǎn)，責(zé)成企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患，主動采取控制措施，確保公眾用藥安全。

記者獲悉，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局調(diào)查組已進(jìn)駐該企業(yè)，對相關(guān)違法違規(guī)行為立案調(diào)查。國家藥品監(jiān)督管理局派出專項(xiàng)督查組，赴吉林督辦調(diào)查處置工作。

國家藥監(jiān)局在通告中表示，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題絕不姑息，堅(jiān)決依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，涉嫌構(gòu)成犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)予以嚴(yán)懲。

涉事企業(yè)立即啟動召回程序

生產(chǎn)記錄造假意味著什么？國家藥監(jiān)局一位內(nèi)部知情人士告訴記者，生產(chǎn)記錄是生產(chǎn)過程的記錄，是GMP中的專業(yè)詞匯。

具體來說，生產(chǎn)記錄是為一個批次的產(chǎn)品完成所有的生產(chǎn)活動和達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，它能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。

“記錄造假可能引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，不一定造成嚴(yán)重質(zhì)量問題。從風(fēng)險(xiǎn)管理角度，一般采取召回措施，控制風(fēng)險(xiǎn)。”該知情人士說。

雖然涉事疫苗并未流向市場，但不少公眾擔(dān)心，該企業(yè)此前已上市銷售的狂犬疫苗是否安全。一網(wǎng)友在微博留言，“去年8月寶寶打了這個疫苗，會有什么后果嗎？”

更有業(yè)內(nèi)人士指出，2017年，由長生生物生產(chǎn)的狂犬病疫苗上市量為2078萬支，占我國市場的1/4。

對此，國家藥監(jiān)局上述知情人士回應(yīng)稱，數(shù)據(jù)并不準(zhǔn)確，“該企業(yè)已經(jīng)很久沒有生產(chǎn)這個產(chǎn)品，市場上老產(chǎn)品很少，沒有發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。”

長生生物在2017年公司年報(bào)中稱，2017年狂犬疫苗批簽發(fā)數(shù)量為355萬人份，位居國內(nèi)第二位。

另據(jù)媒體報(bào)道，昨日長生生物已簽發(fā)緊急通知，要求各省份推廣團(tuán)隊(duì)通知轄區(qū)內(nèi)的區(qū)縣疾控機(jī)構(gòu)及接種單位，立即停止使用該公司的狂犬疫苗，立即就地封存該公司狂犬疫苗。

長生生物在通知中強(qiáng)調(diào)，公司立即啟動召回程序，請各單位按召回規(guī)定給予配合。并要求各推廣團(tuán)隊(duì)采用傳真、電話、網(wǎng)絡(luò)等形式，通知到轄區(qū)各區(qū)縣及接種單位。

■ 相關(guān)鏈接 涉事企業(yè)曾因疫苗指標(biāo)不合規(guī)被通報(bào)

長生生物官網(wǎng)信息顯示，該公司疫苗產(chǎn)品品類豐富，包括甲肝疫苗、百白破疫苗、水痘疫苗、狂犬疫苗、流感疫苗等。

記者注意到，2017年，長生生物曾因百白破疫苗出現(xiàn)問題被原國家食品藥品監(jiān)督管理總局點(diǎn)名。

2017年11月3日，原國家食藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)布信息稱，近日接到中國食品藥品檢定研究院報(bào)告，在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物科技有限公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司生產(chǎn)的兩批次百白破疫苗“效價指標(biāo)”不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

據(jù)原食藥監(jiān)總局信息，長生生物的該批次疫苗共計(jì)252600支，全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心。該批次百白破疫苗效價指標(biāo)不合格，可能影響免疫保護(hù)效果，但是對人體安全性沒有影響。